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医药洁净厂房暖通空调系统设计浅析

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暖通空调系统是制药工业的一个关键的系统,对制药厂向患者提供安全有效的产品具有重要作用。药品生产环境只有得到妥善的设计、建造、调试、运行和维护,才能保证产品的质量,提高产品的可靠性,降低工厂厂初期投资和后期运转成本。 

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  此外,作为药品生产质量控制系统的重要组成部分,药厂暖通空调系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测,确保环境参数符合药品质量的要求,避免空气污染和交叉污染的发生,同时为操作人员提供舒适的环境。另外药厂暖通空调系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影响,并且保护周围的环境。而对于制药工业,一个清洁安全的空间环境则是空调系统设计中必须考虑的关键因素。  暖通空调zaixian


  在医药洁净厂房空调系统设计时,严格按照药品生产质量管理规范及相应规范法规对环境的基本要求;根据相关规范及法规对空调系统进行合理划分,设计时还要充分考虑药品生产过程和生产设备对空气品质所产生的不利影响。  暖通在线


  设计初期首先要熟悉洁净度、微生物限度及其监测的一般要求:无菌药品:新版GMP的附录一第八条至第十三条。洁净度分为A、B、C、D4个级别。A级:高风险操作区,单向流、动静态均为100级、均匀送风、风速为0.36-0.54m/s(指导值)。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。B级:高风险操作A级区所处的背景区域,混合流、静态百级动态万级。C级和D级:重要程度较低的洁净操作区。C级:混合流、静态万级动态10万级。D级:混合流、静态10万级动态不规定。非无菌药品:新版GMP的附录一第五十一条:参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序:新版GMP的附录二第三条:应按照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。中药提取、浓缩、收膏工序:采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其操作环境应与其制剂配制岗位的洁净度级别相适应。中药注射剂浓配前的精制工序应至少在D级洁净区内完成。  nuantongkongtiaozaixian


  在此基础上要充分考虑温度与湿度对各洁净区的硬性要求: 当药品生产无特殊要求时,洁净室的温度范围可控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制,对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求,故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计:A级和B级洁净区:温度20-24℃,相对湿度45-60%;C级和D级洁净区:温度18-26℃,相对湿度45-65%。当工艺和产品有特殊要求时,应按这些要求确定温度和相对湿度。  Ehvacr


  在医药洁净厂房空调系统设计基本要求确定之后,根据室内参数,使用时间、生产区域等因素来划分空调系统,在设计中,空调系统划分既要符合GMP要求,避免交叉污染的同时还要满足节能和运行管理的便利。具体系统划分的原则为:  版权为ehvacr.com


  (1)按不同的产品划分,因各产品对净化空凋的要求不同。  nuantongkongtiaozaixian
  (2)按不同洁净等级划分,不同等级的洁净室对室内环境的要求不同。 
  (3)非净化系统、中效净化系统、高效净化系统要分开设置,因两者阻力相差太大,合于一个系统,阻力难于平衡。 www.ehvacr.com
  (4)平行流洁净室与乱流洁净室应分开。 
  (5)按楼层或平面分区划分。 
  (6)有特殊要求或产生污染的环境要设独立的空调系统。 

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  医药洁净厂房空调系统划分存在两种形式,非最终灭菌无菌药品的空调系统和非无菌药品的空调系统。非最终灭菌无菌药品的空调系统划分:应按A、B、C、D级区域独立设置空调系统,扎盖区应单独设置空调系统。最终灭菌无菌药品的空调系统划分:A、B级应独立设置空调系统,C、D级应首选分开设置空调系统,当面积很小时可以合用一套空调系统。非无菌药品的空调系统划分:当洁净区面积较大时,应按照前加工区、中转区、成型区、内包装区分区设置空调系统。当洁净区面积较小时,应将相对污染较重的区域合用空调系统,其他相对干净区域合用空调系统,此外,为了便于系统或生产区室内环境易于调节控制,净化空调系统不宜太大,一般以≤4万m3/h风量为宜。 
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  在药品的生产过程中,会产生粉尘、有害气体、气味等污染物,需要要有效消除污染物的影响。在设计时还要充分考虑空气品质对工序、设备、操作产生的不利影响。  nuantongkongtiaozaixian


  首先确定污染源的位置。再根据污染源的位置、尺寸、产生方式、产生量确定排风方式,排风方式有小室排风、局部排风、全面排风。为了消除污染物,最好是将污染源封闭的小室排风,使小室相对于周围环境负压,但是这种方法往往是难以实现的,因为它常常不能与操作上的要求相协调。其次是局部排风,在靠近污染源处捕集散发的污染物,排风装置不仅要有必要的抽吸动力,还一定要有同污染物相适配的抽吸装置。全面排风,这种方式需要较大的空气量,对能源的浪费较大,因此只有在上述两种方法无法实施时才予以考虑。排出的气体还需要对有害物质进行处理首先要要确定有害气体的种类、性质(物理性质和化学性质)、数量。分析哪些需要单独处理、哪些需防爆处理、哪些需要防腐处理、哪些需要防尘处理等等。如青霉素等高致敏性工序排风需单独处理,乙醇等易燃易爆有机溶媒气体需防爆处理、能产生化学反应的粉尘气体不能合并处理、粉尘气体不能与水蒸汽等湿气合并处理、印刷等有异味的有机气体要吸附处理、水蒸汽和腐蚀性气体需要防腐处理等。 

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  以上信息是在设计医药洁净厂房时必须注意的几个关键因素,在现实设计中,由于影响因素千变万化,就需要具体问题具体分析。在不违反法规规范的基础上灵活处理,使设计更加合理。给药品生产创造一个洁净的生产环境,使产品保质保量,满足生产需求。

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